Note : les définitions ci-après sont les plus adaptées à l’environnement professionnel de QUAMED. C’est l’OMS qui a rassemblé les définitions de tous les termes techniques utilisés dans sa Série de Rapports Techniques et les lignes directrices dans la base de données de Terminologie SAQ disponible sur le site internet de l’OMS. http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/20111208_QASterminologyDB.pdf
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
Toute substance ou tout mélange de substances destine(e) à être utilisé(e) dans la fabrication d’une forme de dosage pharmaceutique et qui, ainsi utilisé(e) devient un ingrédient actif de cette forme de dosage pharmaceutique. Lesdites substances sont destinées à fournir un effet d’activité pharmacologique ou autre effet direct dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie ou à affecter la structure et la fonction du corps.
(Série de Rapports techniques OMS 961, Annexe 5, 45ème rapport, 2011)
Auditing
Une activité indépendante et objective destinée à ajouter de la valeur et à améliorer les opérations d’une organisation en aidant une organisation à remplir ses objectifs en utilisant une approche systématique et disciplinée pour évaluer et améliorer l’efficacité des processus de gestion du risque, de contrôle et de gouvernance.
(Série de Rapports techniques OMS 937, Annexe 5, 40ème rapport, 2006)
Produits pharmaceutiques essentiels
Ces produits pharmaceutiques qui répondent aux besoins sanitaires de la plus grande partie de la population. Le Comité d’Experts de l’OMS sur le Choix et l’Utilisation des médicaments essentiels met à jour la Liste type des médicaments essentiels de l’OMS tous les deux ans. Chaque pays peut utiliser ce modèle pour créer sa propre liste de produits pharmaceutiques essentiels.
(Série de Rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Produit pharmaceutique fini (PPF)
Une forme de dosage fini d’un produit pharmaceutique, qui est passé par tous les stades de la production, y compris le packaging dans son conteneur et son étiquette finale.
Série de Rapports techniques OMS 961, Annexe 10, 45ème rapport, 2011)
Produits génériques
Le terme « produit générique » prend des significations différentes dans différentes juridictions. L’utilisation de ce terme est donc évitée dans la mesure du possible, et le terme « produit pharmaceutique multi source » (cf. ci-dessous) est utilisé à sa place. Les produits génériques peuvent être commercialisés soit sous la dénomination commune approuvée ou sous une dénomination de marque (déposée). Ils peuvent être commercialisés en formes pharmaceutiques et/ou intensités différentes de celles des produits innovateurs (cf. ci-dessous). Lorsque le terme « produit générique » est utilisé, cela se rapporte à un produit pharmaceutique, en général destiné à être interchangeable avec le produit innovateur, généralement fabriqué sans licence de la société innovatrice et commercialisé après la date d’expiration du brevet ou d’autres droits d’exclusivité. Le terme ne doit pas être confondu avec les noms génériques des IPA.
(Série de Rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Groupe de Travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF)
Une initiative internationale pour obtenir une plus grande uniformité entre les systèmes nationaux de réglementation des dispositifs médicaux. Les pays membres du GHTF sont précisés sur son site internet : www.ghtf.org.
Bonnes pratiques de distribution (BPD)
Le volet de l’assurance qualité qui garantit que la qualité d’un produit pharmaceutique est maintenue par un contrôle adéquat des nombreuses activités au cours du processus de distribution, et qui donne également un outil pour protéger le système de distribution de toute contrefaçon, de tous les produits pharmaceutiques non approuvés, importés illégalement, volés, copiés, de mauvaise qualité, dénaturés et/ou étiquetés de manière erronée.
( Série de Rapports techniques OMS 957 Annexe 5, 44ème rapport, 2010)
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Le volet de l’assurance qualité qui garantit que les produits sont fabriqués de manière cohérente et contrôlés en ce qui concerne les normes de qualité appropriées à l’utilisation prévue et conformément à l’autorisation de commercialisation.
(Série de Rapports techniques OMS 961, Annexe 7, 45ème rapport, 2011)
Bonnes pratiques de stockage (BPS)
Le volet de l’assurance qualité qui garantit que la qualité des produits pharmaceutiques est maintenue au moyen de contrôles adéquats pendant tout le stockage.
( Série de Rapports techniques OMS 957, Annexe 5, 44ème rapport, 2010)
Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)
Une initiative impliquant des organes de réglementation et des experts de l’industrie pharmaceutique qui a été créée pour faire des recommandations sur les manières d’arriver à davantage d’harmonisation dans l’interprétation et l’application des lignes directrices techniques et des exigences pour l’enregistrement des produits. les pays membres de la CIH sont précisés sur son site internet : http://www.ich.org.
Dénomination commune internationale (DCI)
La dénomination scientifique abrégée fondée sur l’ingrédient actif. L’OMS est chargée de l’attribution des DCI aux substances pharmaceutiques.
(Série de Rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Fabricant
Une société qui produit, emballe, réemballe, étiquette et/ou ré-étiquette des produits pharmaceutiques.
(Série de Rapports techniques OMS 961, Annexe 15, 45ème rapport, 2011)
Autorisation de commercialisation
Un document juridique émis par l’autorité compétente de régulation des médicaments dans le but de la commercialisation ou de la distribution gratuite d’un produit après évaluation de la sécurité, l’efficacité et la qualité. Il doit préciser, entre autres, le nom du produit, le dosage pharmaceutique, la formule quantitative (y compris les excipients) par dose unitaire (utilisant les DCI ou noms génériques nationaux quand ils existent), la durée de conservation et les conditions de stockage ainsi que les caractéristiques de packaging. Il précise les informations sur lesquelles s’appuient l’autorisation (ex. « Le(s) produit(s) doit(vent) respecter tous les détails fournis dans votre demande et modifié(s) dans toute correspondance suivante ».) Il comprend également les renseignements produits approuvés pour les professionnels de santé et le public, la catégorie de vente, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation et la durée de validité de l’autorisation. Une fois qu’un produit a reçu l’autorisation de commercialisation, il entre dans une liste de produits autorisés – le registre – et on dit souvent qu’il a été « enregistré » ou « a un enregistrement ». L’autorisation de commercialisation peut parfois également être appelée « licence » ou « licence produit ».
(Série de Rapports techniques OMS 957, Annexe 5, 44ème rapport, 2010)
Dispositifs médicaux
Tout instrument, appareil, application, machine, implant, agent réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé :
- Le fabricant a prévu qu’ils soient utilisés seuls ou avec d’autres, par les hommes pour un ou plusieurs objectifs spécifiques, à savoir :
- Le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement ou le soulagement des maladies,
- Le diagnostic, le suivi, le traitement, le soulagement ou compenser une blessure,
- La recherché, le remplacement, la modification ou le soutien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- Soutenir ou prolonger la vie,
- Contrôler la conception,
- La désinfection des appareils médicaux,
- Apporter des informations aux fins médicales ou de diagnostic par le biais d’un examen in vitro des spécimens provenant du corps humain;;
- Et qui n’atteint pas son action prévue à l’origine dans ou sur le corps humain par un moyen pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être aidé dans sa fonction originelle par ledit moyen.
(Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale SG1/N29R16:2005)
Produit pharmaceutique multi-sources
Des produits équivalents sur le plan pharmaceutique ou alternatifs sur le plan pharmaceutique qui peuvent être ou non équivalents sur le plan thérapeutique. Des produits pharmaceutiques multi-sources qui sont équivalents sur le plan thérapeutique sont interchangeables.
(Série de rapports techniques OMS 961, Annexe 15, 45ème rapport, 2011)
Plan de coopération pour une inspection pharmaceutique (P/CIP)
L’Accord sur l’inspection pharmaceutique et le Plan de coopération pour une inspection pharmaceutique (collectivement appelés (P/CIP) sont deux instruments internationaux entre les pays et les autorités d’inspection pharmaceutique, qui ensemble fournissent une coopération active et constructive dans le domaine de la mission des P/CIP.BPF qui doit « mener à une développement, une mise en œuvre et une conservation internationaux des normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des systèmes de qualité des inspectorats dans le domaine des produits médicaux ».
http://www.picscheme.org
Pharmacopée
Une publication officielle qui comprend un ensemble de procédures pour l’analyse et les spécifications pour établir des substances pharmaceutiques, des excipients et des dosages ; ladite publication est destinée à service de matériel source auquel se réfère tout Etat membre qui souhaite établir des exigences pharmaceutiques. Une pharmacopée, ou toute partie, aura un statut juridique, à chaque fois qu’une autorité nationale ou régionale l’introduit spécifiquement dans une législation appropriée.
Pré–qualification
Les activités pour définir un besoin de produit ou de service, recherchant des expressions d’intérêt de la part des entreprises qui fournissent le produit ou le service, et examinant le produit ou service proposé par rapport à la spécification et à l’usine où le produit ou le service est préparé ou stocké et distribué par rapport aux normes communes. L’examen du produit ou service et de l’usine est fait par des évaluateurs et inspecteurs formés et qualifiés en ce qui concerne lesdites normes communes.
Une pré-qualification est requise pour tous les produits pharmaceutiques, quelle que soit leur composition et le lieu de fabrication ou d’enregistrement, mais le volume et le type d’informations requis du fournisseur pour l’évaluation par l’agence de fourniture peuvent varier.
(Série de rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Agence de fourniture (AF)
Une agence de fourniture dans le contexte du présent document est définie comme toute organisation achetant des produits pharmaceutiques, des vaccins ou autres produits du secteur sanitaire ou est autrement impliquée dans leur pré-qualification (cf. ci-dessus), achat, stockage et distribution.
(Série de rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Assurance qualité (AQ)
L’assurance qualité est un concept très large qui couvre tous les sujets qui, individuellement ou collectivement, influencent la qualité d’un produit. C’est la totalité des arrangements faits pour garantir que les produits pharmaceutiques correspondent à la qualité requise pour l’utilisation à laquelle ils sont destinés.
(Série de rapports techniques OMS 937, Annexe 6, 40ème rapport, 2006)
Contrôle qualité (CQ)
Le contrôle qualité couvre toutes les mesures prises, y compris la mise en place de spécifications, d’échantillonnage, de tests et de clearance analytique, pour garantir que les matériel de départ, intermédiaire, les matériaux de packaging et les produits pharmaceutiques finis soient conformes aux spécifications établies pour l’identité, la force, la pureté et autres caractéristiques.
(Série de rapports techniques OMS 961, Annexe 7, 45ème rapport, 2011)
Organisme rigoureux de régulation des médicaments (ORM)
Un organisme rigoureux de régulation est : l’autorité de régulation des médicaments dans un pays qui est : (a) membre de la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) (Union européenne (UE), Japon et Etats-Unis) ; ou (b) Observateur CIH, à savoir l’Association Européenne de Libre Echange (AELE) représentée par Swiss Medic et Health Canada (mis à jour régulièrement) ; ou (c) une autorité de régulation associée à un membre CIH par un accord liant de reconnaissance mutuelle, y compris l’Australie, l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège (mise à jour régulièrement) ; et – uniquement en rapport avec les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : un autorité de régulation du médicament qui est membre du Plan de coopération d’inspection pharmaceutique (P/CIP) précisée sur son site internet).
(Série de rapports techniques OMS 961, Annexe 10, 45ème rapport, 2011)
Organisme rigoureux d’inspection (ORI)
Un Organisme rigoureux d’inspection est : (a) un organisme d’inspection de l’autorité de régulation d’un membre de la CIH ; ou (b) un organisme d’inspection de l’autorité de régulation ou une organisation d’un observateur CIH (OMS, AELE, Canada) ; ou (c) une autorité de régulation associée à un membre CIH par un accord liant juridiquement et de reconnaissance mutuelle, y compris l’Australie, l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège ; ou (d) une autorité de régulation participant ou partenaire du P/CIP.
(glossaire QUAMED, www.quamed.org)
Fournisseur
Une personne ou entité engage dans l’activité de fourniture des produits et/ou services.
( Série de rapports techniques OMS 957 Annexe 5, 44ème rapport, 2010)
Programme de pré-qualification OMS (PPQ OMS)
Le programme géré par l’OMS qui pré-qualifie les médicaments, les Ingrédients Pharmaceutiques Actifs, les vaccins, les diagnostics, les dispositifs d’injection et les laboratoires de contrôle qualité. http://apps.who.int/prequal/ (pour les medicaments, IPA, laboratoires CQ) http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/ (pour les vaccins) http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/en/ (pour les diagnostics) http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_prequalified_devices_e08/en/index.html (pour les dispositifs d’injection)