CONSEIL

Nous offrons notre expertise technique à nos membres et partenaires, aux autorités réglementaires nationales (ARN) et à d’autres agences techniques et agences des Nations unies, ainsi qu’à des organisations à but non lucratif.

Conformément à la mission de QUAMED d’améliorer l’accès à des médicaments de qualité pour tous, QUAMED soutient le renforcement des systèmes réglementaires nationaux dans le contexte des plans de développement institutionnel (IDP) identifiés selon l’outil de référence mondial de l’OMS.

Team Belgium et QUAMED

QUAMED fait partie de l’équipe belge. Les autres membres de l’équipe belge sont ENABEL, AFMPS et Sciensano.

L’objectif explicite de l’équipe Belgique est de fournir un soutien multidisciplinaire aux autorités réglementaires nationales. Ce soutien permet aux ARN d’atteindre un niveau de maturité de l’OMS ou de passer d’un niveau à l’autre.

Actuellement, QUAMED soutient le renforcement de 2 (deux) autorités nationales de réglementation des médicaments : l’Autorité rwandaise des aliments et des médicaments et la Direction de la Pharmacie et du Médicament, au Sénégal.

Team Belgium Senegal

Depuis juin 2022, QUAMED met un expert en réglementation à la disposition des autorités réglementaires du Sénégal. L’expert travaille depuis son bureau à domicile et se rend régulièrement au Sénégal.

Team Belgium Rwanda

En outre, la FDA du Rwanda et QUAMED ont signé un protocole d’accord dont la base sous-jacente est un désir mutuel de promouvoir l’accès à des produits pharmaceutiques efficaces, sûrs et de qualité garantie au Rwanda par le biais du renforcement des systèmes réglementaires. L’objectif principal de cette coopération est de renforcer les capacités des inspecteurs GMP et GSDP de la FDA du Rwanda en les faisant participer à des audits organisés et menés par des auditeurs validés par QUAMED, avec le consentement des fournisseurs.

Depuis octobre 2022, QUAMED fournit un expert réglementaire permanent à la Rwanda Food and Drug Administration. Elle est intégrée au sein de la FDA rwandaise. Avec l’équipe technique de QUAMED, elle soutient les efforts de la FDA du Rwanda pour atteindre le niveau de maturité 3 pour les systèmes réglementaires nationaux, tel que défini par l’Organisation mondiale de la santé.

Notre expert en réglementation travaille en étroite collaboration avec le projet Kwigira, financé par l’UE et géré par ENABEL. Pour plus d’informations sur le projet Kwigira, veuillez consulter cette page: https://open.enabel.be/en/RWA/2517/p/access-to-quality-vaccines-medicines-and-health-technologies-in-rwanda.html.

Autres activités d’assistance technique et de conseil

Les autres projets dans lesquels nous avons été impliqués ces dernières années sont les suivants :

• Soutien à plusieurs de nos membres dans l’élaboration de leur politique d’assurance qualité.
• Aider l’un de nos membres à rédiger des lignes directrices et des procédures opérationnelles normalisées décrivant l’objectif, la portée et les activités impliquées dans des activités pharmaceutiques spécifiques.
• Nous avons produit un rapport pour la DG ECHO avec l’examen des dispositions sur les fournitures médicales dans l’annexe III du FPA 2014 de la DG ECHO et les règles applicables aux centres d’approvisionnement humanitaires (HPC).
• Évaluation du projet PERFAPPRO, géré par l’ACAME.
• Collaboration avec l’ANR de Mauritanie pour former et encadrer ses inspecteurs.
• Collaboré avec l’ANR de la République démocratique du Congo (ACOREP) pour former ses inspecteurs
• Invitation d’un inspecteur de l’Office kenyan de la pharmacie et des poisons à participer à un audit sur les bonnes pratiques de fabrication.
• Collaboré avec Village Reach pour concevoir et développer un registre qui sera utilisé pour enregistrer les fournisseurs certifiés en RDC.

Actuellement, nous n’offrons pas notre expertise technique aux fournisseurs pharmaceutiques. Nous pouvons aider un fournisseur en organisant un audit fictif qui identifiera les lacunes dans le système de gestion de la qualité du fournisseur. Toutefois, en tant qu’agence d’inspection et d’audit, nous ne pouvons pas offrir de services de conseil pour combler les lacunes identifiées.