AUDITS, VISITES TECHNIQUES ET EVALUATIONS DES MARCHES LOCAUX
Audits
QUAMED réalise des audits des fournisseurs de produits pharmaceutiques (agences d’approvisionnement, distributeurs, grossistes et fabricants) en se référant aux bonnes pratiques de stockage et distribution (BPSD/GSDP) de l’OMS, au système modèle d’assurance qualité (MQAS) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP).
Des visites techniques
En plus de ces audits, nous effectuons également des visites techniques chez les fournisseurs de produits pharmaceutiques. Les visites techniques se concentrent sur la vérification du niveau de BPSD/BPF de l’OMS mais ne peuvent être considérées comme un audit complet de BPSD/BPF en raison de la durée plus courte de la visite. Les résultats d’une visite technique constituent une aide à la décision pour les achats locaux.
Les évaluations des marchés locaux (LMA)
Nous combinons souvent les audits et/ou les visites techniques et les présentons dans une « évaluation du marché local ». La valeur ajoutée d’une LMA est qu’elle permet de comparer les différents fournisseurs qui ont fait l’objet d’un audit ou d’une visite technique d’évaluation. Elle peut également décrire et analyser le contexte pharmaceutique dans lequel les fournisseurs audités et visités opèrent.
Audits
Pour des informations détaillées sur les différents audits, veuillez télécharger les « notes techniques » et les « notes de questions fréquemment posées (FAQ) » ci-dessous.
Ces audits sont basés sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de stockage et distribution (BPSD) et les normes du système modèle d’assurance qualité pour les organismes de passation de marchés (MQAS) de l’OMS.
Les résultats des audits sont présentés de manière standardisée afin de permettre une comparaison facile entre les différents fournisseurs potentiels. Une représentation graphique permet d’avoir un aperçu rapide des points forts et des risques éventuels d’un fournisseur (agence de passation de marchés ou fabricant).
Des visites techniques
Les visites techniques sont axées sur la vérification du niveau de conformité au BPSD/BPF de l’OMS par le biais de visites de sites et de locaux et d’une évaluation du système d’AQ et de la documentation. Ces visites ne peuvent pas être considérées comme un audit complet du BPSD/BPF ; tous les principaux piliers ne peuvent pas être évalués de manière aussi détaillée que lors d’un audit du BPSD en raison de la durée plus courte de la visite. Toutefois, elle fournira suffisamment d’informations sur les fournisseurs évalués pour que le partenaire puisse prendre une décision après une évaluation fondée sur les risques.
La visite technique de BPSD générera les informations indiquées ci-dessous. En outre, l’expert effectuera des évaluations des sources de produits, c’est-à-dire qu’il identifiera et analysera les sources des produits de santé achetés par le fournisseur évalué.
Les évaluations des marchés locaux
Pour vous aider à sélectionner les fournisseurs pharmaceutiques (agences d’approvisionnement, distributeurs, grossistes et fabricants) dans un pays qui offre les meilleures garanties, nous pouvons organiser une évaluation du marché local qui comprend une combinaison d’audit et de visites techniques des fournisseurs pharmaceutiques potentiels. Vous pouvez présélectionner les fournisseurs, ou nous les sélectionnons ensemble.
L’objectif d’une LMA est de donner des recommandations aux partenaires sur l’approvisionnement local en médicaments et autres produits de santé.
Un rapport d’LMA détaille les résultats des évaluations et les recommandations. Ces recommandations sont résumées dans un tableau listant les fournisseurs préférés, le second choix et les fournisseurs non recommandés en fonction de leur niveau de distribution / pratiques de fabrication. Pour les distributeurs, vous trouverez également des recommandations concernant les sources qu’ils proposent.
Une représentation graphique vous permet de comparer les fournisseurs et de vous guider : leurs performances en termes de pratiques de distribution sur l’axe x et la qualité des sources proposées sur l’axe y pour chaque fournisseur évalué.
Les résultats de ces évaluations alimentent notre base de données.
Évaluation de dossier de produit
Une évaluation de dossier de produit, est une évaluation des informations sur le produit qui sont fournies par un fabricant. Son but est d’obtenir un avis sur les informations relatives au produit en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un produit pharmaceutique fini.
Une évaluation de dossier produit est toujours effectuée par l’un de nos experts QUAMED qualifiés.
Évaluation de la source du produit
Une évaluation de la source du produit est une évaluation des sources de produits pharmaceutiques finis à l’aide de diverses informations sur le produit (comme le nom du fabricant, l’adresse du site de fabrication, le pays de production et d’autres informations). L’évaluation nous permettra de classer la source du produit selon la classification des sources QUAMED GMP.
L’objectif est d’établir des informations objectives sur les risques liés à l’achat de produits particuliers. Cela peut aider les membres de QUAMED dans leur processus d’achat.
Vous souhaitez plus d’informations sur les audits ou obtenir un devis? N’hésitez pas à nous contacter ou découvrez comment nous mettons l’accent sur la qualité