Mise à jour de la littérature par Rafaella
Réf. Jenkins D, Diallo C, Payne M. Detecting falsified oral contraceptives by visual assessment and diffuse reflectance spectroscopy (350-2500 nm) : the need for supplementing traditional pharmacopeia techniques and the public health implications. Heliyon. 2022 Oct 1;8(10):e10837.
Chers amis,
Aujourd’hui, je souhaite partager une contribution de David Jenkins et de ses collègues de FHI 360. Pour ceux d’entre nous qui sont professionnellement engagés dans les aspects techniques de l’AQ/CQ, ce sera très intéressant ! Et pour ceux qui ne le sont pas, ce sera une excellente occasion d’apprendre les complexités du CQ/AQ et, en particulier, de la détection des médicaments de qualité inférieure et falsifiés. Et ici, je laisse la parole à David et à ses collègues ……..
Nous souhaitons partager avec vous une nouvelle publication f [ci-jointe] de FHI 360 sur les tests de contrôle de la qualité des produits médicaux pour détecter les médicaments non conformes aux normes et falsifiés.
Pour rappel, les tests sont généralement réalisés à l’aide des techniques traditionnelles de la pharmacopée. Les pharmacopées fournissent les normes de qualité des produits et des informations sur les méthodes d’essai permettant d’évaluer la conformité aux spécifications du fabricant du produit. Cependant, les pharmacopées comprennent parfois un ensemble limité de techniques d’essai. Le département de qualité et de conformité des produits (PQC) de FHI 360 a beaucoup travaillé pour développer des moyens d’évaluer les produits en utilisant différents types de spectroscopie. Les techniques spectroscopiques permettent de mesurer les différentes interactions de la lumière avec un échantillon qui peuvent donner des informations sur les propriétés chimiques et physiques du produit. Les progrès des techniques de spectroscopie peuvent améliorer la confiance dans les tests CQ et parfois réduire les coûts et les ressources nécessaires pour effectuer les tests.
Comme décrit dans cet article, après que des évaluations visuelles aient soulevé des inquiétudes concernant un échantillon spécifique de contraceptifs oraux sur un marché d’Afrique sub-saharienne, FHI 360 a utilisé la spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) pour confirmer que le produit était falsifié alors que les méthodes traditionnelles ne permettaient pas d’identifier quoi que ce soit d’anormal. Habituellement, les techniques traditionnelles de la pharmacopée peuvent être utilisées pour identifier et caractériser les médicaments de mauvaise qualité, puis une analyse plus poussée avec des évaluations spectroscopiques peut être nécessaire pour fournir un complément d’information. Cependant, dans ce cas, les procédures traditionnelles de pharmacopée n’ont rien signalé d’inhabituel avec un produit contraceptif oral qui a été signalé comme potentiellement falsifié. Au contraire, FHI 360 a confirmé que le produit était falsifié uniquement grâce à des évaluations visuelles et spectroscopiques supplémentaires.
Cet article est important car il souligne la valeur du travail de FHI 360 pour développer et utiliser des techniques spectroscopiques en complément des techniques traditionnelles. Dans ce cas, notre dépistage a signalé que ce produit était falsifié et nous avons pu faire prendre conscience qu’il circulait sur le marché public. Ainsi, cet article démontre l’importance de l’utilisation d’une simple évaluation visuelle et de techniques spectroscopiques (telles que la DRS) pour cribler un échantillon afin de compléter les approches traditionnelles de la pharmacopée et ainsi minimiser le risque que des médicaments non conformes aux normes et falsifiés circulent sur les marchés locaux des pays à revenu faible ou intermédiaire.
Une dernière remarque sur l’importance de la détection de ces produits : comme indiqué dans l’article, « cet échantillon [falsifié] étant présenté comme le nom de marque d’un autre produit enregistré, l’intégrité de la surveillance réglementaire sur laquelle les utilisateurs finaux comptent a été compromise », ce qui « souligne la nécessité de continuer à aider les programmes de réglementation sur le marché mondial ». Les violations de la surveillance réglementaire sont toujours dangereuses pour le public !
Meilleur,
Raffaella