Mise à jour de la littérature par Raffaella
Réf. Examen des informations sur les produits pour certains médicaments antirétroviraux circulant dans cinq pays africains. Genève : Organisation mondiale de la santé ; 2022. Licence : Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Chers amis,
Il s’agit d’un document lourd, mais il transmet des résultats et des messages importants pour ceux qui travaillent autour des systèmes pharmaceutiques à différents niveaux, de l’achat et de l’approvisionnement à la réglementation, en passant par l’élaboration de politiques et la défense des intérêts. Vous pouvez lire uniquement le résumé exécutif ou, si vous manquez vraiment de temps, uniquement mon résumé informel.
Quelques informations de base : Les « rapports d’évaluation publique de l’OMS » (WHOPAR) sont des rapports accessibles au public émanant de l’équipe de préqualification des médicaments de l’OMS, et ils comprennent les « informations sur le produit » qui devraient accompagner tout produit pharmaceutique, c’est-à-dire le résumé (technique) des caractéristiques du produit et les notices d’information destinées aux patients (celles que nous trouvons tous dans les médicaments que nous achetons pour notre usage personnel).
Cette enquête, organisée par les unités de réglementation et de sécurité et de préqualification de l’OMS, et réalisée en 2015 au Burkina Faso, en République démocratique du Congo, au Nigeria, au Rwanda et en Zambie, a cherché à savoir si les informations sur les produits fournies par les fabricants aux pays étaient conformes aux normes et standards de l’OMS, et aux conditions de préqualification de l’OMS. Les chercheurs ont également évalué la connaissance et l’utilisation des WHOPAR par les prestataires de soins, et si les comprimés dispersibles pédiatriques sélectionnés étaient considérés comme agréables au goût. Les informations sur les produits ont été recueillies et analysées pour 107 produits antirétroviraux préqualifiés par l’OMS et non préqualifiés par l’OMS.
Au total, 82% des échantillons de produits antirétroviraux inclus dans cette enquête n’étaient pas conformes aux informations publiées par le WHOPAR ; seul un quart des échantillons d’antirétroviraux étaient fournis avec une notice d’information pour le patient ; et parmi ceux-ci, 91% n’étaient pas conformes à la notice d’information pour le patient publiée par le WHOPAR. Seuls quatre produits ont été fournis avec des informations entièrement conformes aux informations publiées par le WHOPAR. La plupart des prestataires de soins de santé des centres de TAR ne connaissaient pas les WHOPAR et le site web de préqualification. Sur une note plus positive, les niveaux d’acceptation des produits ARV dispersibles pour les patients pédiatriques ont été signalés comme étant élevés, avec des plaintes signalées par seulement 30% des participants à l’enquête.
Ces résultats indiquent que les informations sur les produits approuvés par la préqualification de l’OMS ne sont souvent pas utilisées par les fabricants d’ARV. Cela peut poser un risque direct pour la santé des patients, par exemple si les indications ou les recommandations de dosage incluses dans le produit commercialisé diffèrent des informations approuvées. Il est également très préoccupant de constater qu’aucune des cinq autorités réglementaires nationales (ARN) n’a été en mesure de fournir des copies des informations approuvées sur les produits pendant la période d’enquête et qu’aucune des notices d’information destinées aux patients ne répondait aux critères de bonne conception et de lisibilité. La qualité des informations qui accompagnent un produit est aussi importante que les autres caractéristiques du produit pour garantir la qualité, l’efficacité ou la sécurité du produit.
Les fabricants et les ARN devraient être informés que la conformité aux informations WHOPAR est directement liée à la fois à la sécurité des patients et au statut de préqualification, et ils devraient améliorer respectivement leurs pratiques et leur surveillance. J’ajouterai que les utilisateurs et les acheteurs ne doivent pas hésiter à déposer une plainte auprès des fournisseurs s’ils ne sont pas satisfaits de la qualité des informations sur le produit et, en particulier, de la notice d’information destinée aux patients.
Cordialement,
Raffaella