Raffaella’s Literature Update
Le message suivant est une gracieuseté du Dr Raffaella Ravinetto, Département de santé publique, Institut de médecine tropicale d’Anvers, Belgique.
Réf. Comité d’experts de l’OMS sur les spécifications des préparations pharmaceutiques : cinquante-huitième rapport. Genève : Organisation mondiale de la santé ; 2025 (Série de rapports techniques de l’OMS, n° 1060). Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Chers amis,
L’OMS vient de publier le 58e rapport du Comité d’experts sur les spécifications des préparations pharmaceutiques, qui présente un intérêt pour les personnes engagées dans des activités techniques et réglementaires, telles que les audits/inspections, l’autorisation de mise sur le marché, la vigilance, l’approvisionnement, les enquêtes de terrain sur la qualité des médicaments, etc.
Le rapport est volumineux, mais vous pouvez y accéder en ligne en cliquant ici : Comité d’experts de l’OMS sur les spécifications des préparations pharmaceutiques : cinquante-huit rapports
Il couvre des sujets tels que la sélection et l’utilisation des médicaments essentiels, la surveillance post-commercialisation, le contrôle de la qualité, la pharmacopée internationale, le système d’assurance qualité modèle de l’OMS pour les organismes d’achat, une mise à jour du cadre des autorités inscrites sur la liste de l’OMS, le développement des médicaments pédiatriques, une proposition de mise à jour des produits pharmaceutiques multisources (génériques), etc. En outre, certaines annexes peuvent intéresser certains d’entre nous :
Annexe 1 Lignes directrices et textes d’orientation adoptés par le comité d’experts
Annexe 2 Considérations de l’OMS sur les bonnes pratiques pour la prévention et le contrôle des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
Annexe 3 Bonnes pratiques de fabrication de l’OMS pour les excipients utilisés dans les produits pharmaceutiques
Annexe 4 Bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine
Annexe 5 Liste de dérogation de l’OMS : Proposition de dérogation aux exigences de bioéquivalence in vivo pour les médicaments essentiels à libération immédiate figurant sur la liste modèle de l’OMS, à libération immédiate
Annexe 6 Lignes directrices sur la validation des méthodes bioanalytiques et l’analyse des échantillons d’étude
Annexe 7 Bonnes pratiques des autorités réglementaires nationales dans la mise en œuvre des procédures d’enregistrement collaboratif des produits médicaux
Annexe 8 Procédure d’enregistrement collaboratif entre l’OMS et les autorités réglementaires nationales pour l’évaluation et l’enregistrement national accéléré des produits de lutte antivectorielle préqualifiés par l’OMS
Annexe 9 Lignes directrices pour la représentation graphique des structures chimiques des substances pharmaceutiques dans les publications des dénominations communes internationales et de la Pharmacopée internationale
Veuillez partager avec tout autre collègue concerné – et profitez du week-end !
Raffaella